Teknologjia është duke revolucionarizuar kërkimet shkencore (por armiku i vërtetë është burokracia)

Printera 3D, provat klinike virtuale dhe inteligjenca artificiale midis mundësive dhe kufizimeve
Inteligjenca artificiale, printimi 3D, pajisjet mjekësore që mund të vishen, telemjekësia, studimet klinike në distancë, barnat mjekësore inteligjente, “terapia digjitale” janë vetëm disa nga risitë teknologjike që po revolucionarizojnë botën e healthcare dhe kërkimin shkencor.
Teknologjitë mbështetin kërkimin shkencor dhe janë pjesë aktive në trajtimet mjekësore, por jo gjithmonë idetë e reja i publikojnë ose nuk kanë një jetë të lehtë përpara organeve rregullatore, të cilat luajnë një rol themelor në zbatimin e tyre.

Në këtë kontekst ndodh që shpikjet e lindura në startup e vogla janë inkorporuar nga grupe të mëdha të afta për t’i financuar ato dhe për t’i sjellë ato në treg. Nga ana tjetër, grupet e mëdha përballë konkurrencës në rritje në treg (një shembull është rasti i barnave gjenerike për Big Pharma), po financojnë shumë hulumtime shkencore për të kapur patentat e reja dhe për rrjedhojë tregun ekskluziv.
 

Inteligjenca artificiale në kërkimin shkencor

Në raportin “Progression 2018. Life Science 4.0: securing value through data-driven platform” EY përkufizon “data company” dmth kompani teknologjike të gjithë ata që zhvillojnë produkte dhe shërbime shëndetësore. Në të kundërt, të gjitha kompanitë teknologjike që kanë akses në informacione shëndetësore janë healthcare.
 
Ndër teknologjitë që lidhen me botën e shëndetit, inteligjenca artificiale, për monitorimin e pacientit, mbështetjen e mjekut në diagnozën dhe zbulimin e barnave të reja, duket se kërkon më shumë se cdo gjë tjerër që bota e healthcare të bëjë një hap drejt cilësisë.
LEXO EDHE: Google, inteligjenca artificiale tani mund të parashikojë rrezikun e vdekjes së pacientëve
Në hulumtimet shkencore, sipas statistikave të Global Insight, pjesa e tregut për zbulimin e barnave të reja përmes përdorimit të inteligjencës artificiale është sot mbi 35%.
AI luan një rol të rëndësishëm në drug design, zbulimin, identifikimin dhe screening e molekulave, duke na lejuar identifikimin e modeleve që nuk janë të mundshme për njerëzit. Ndër përparësitë janë: shpejtësia e rezultateve, një ndikim më i ulët ekonomik dhe një proces zhvillimi më efikas, falë identifikimit të një popullate të përshtatshme pacientësh, reduktimit (për mos të thënë eliminimit) të disa studimeve dhe madje (edhe pse tani për tani është një mundësi e largët) parashikimin e efekteve tek një pacient virtual.

Big Pharma tashmë ka filluar bashkëpunimet me kompanitë e udhëhequr nga inteligjenca artificiale për kërkime shkencore. Shembuj janë GSK dhe Sanofi me kompaninë Exscientia dhe Genentech, ndarja farmaceutike e Hoffmann-La Roche Holding në partneritet me Gns Healthcare për hulumtime shkencore të kancerit përmes përdorimit të platformës Refs.
 
Nga një këndvështrim rregullator, FDA inkurajon përdorimin e inteligjencës artificiale dhe shëndetit dixhital. Fundit April Scott Gottlieb, komisioneri FDA, njoftoi gjithashtu se agjencia është duke zbatuar një qasje të re për shqyrtimin e inteligjencës artificiale dhe tashmë ka miratuar teknologjitë, si kompani software Viz.ai për njohjen e hershme të pash.
 
Sidoqoftë, aspektet rregullative kanë një ndikim të rëndësishëm në zbatimin e ideve të reja, si në aspektin e nevojës klinike, ashtu edhe në angazhimin teknologjik dhe shkencor për realizimin e tyre. Kjo mund të vendosë kufijtë praktikë në kërkimin shkencor të mbështetur nga teknologjitë e reja. Pra, është e përshtatshme që nga fillimi i një projekti të mbani gjithmonë parasysh se çfarë do të jenë implikimet rregullatore.
 

Studimet klinike virtuale

 
Studimet klinike virtuale, dmth kryerja e një eksperimenti klinike në distancë për të mbledhur të dhëna mbi sigurinë dhe efikasitetin e një molekule ose pajisjes mjekësore, nuk janë të reja. Studimi i parë pjesërisht i largët u krye në vitin 2001 nga Ely Lilly mbi tadalfil.
 
Pacientëve iu kërkua të shkonin në qendrën kërkimore dhe gjithashtu të plotësonin një pyetësor në internet. Në vitin 2011, Pfizer filloi studimin e parë klinik krejtësisht virtual. Testimi u krye në internet nga rekrutimi i pacientëve në monitorimin dhe grumbullimin e të dhënave. Qëllimi i Pfizer, i cili në të njëjtën kohë kishte filluar një eksperimentim tradicional, ishte të eksperimentonte mundësitë e virtualitetit si funksion i studimeve të ardhshme.
 
Për fat të keq, eksperimentimi virtual i Pfizer për moshën e avancuar të pacientëve të rekrutuar dhe mungesa e prakticitetit në përdorimin e teknologjive të reja nuk ka rezultuar aq efektive sa tradicionale.
LEXO EDHE:Autostrada e së ardhmes është inteligjente, funksionon nëpërmjet paneleve diellore dhe rikarikon makinat elektrike. Dhe tashmë është realitet
Në 2017, Sanofi shprehu synimin për të përdorur virtual trial për eskperimentet klinike dhe mori një marrëveshje me Science 37, një kompani që përdor teknologjinë mobile dhe telemjekësinë për mbledhjen e të dhënave dhe monitorimin në distancë të pacientit.
 
Në vitin 2018, Norvatis gjithashtu nënshkroi një marrëveshje me Scienze 37 me qëllim të lancojë deri në 10 eksperimente virtuale gjatë tre viteve të ardhshme.

 
Për hulumtime shkencore, vantazhet e virtual trial janë të mrekullueshme:
 

• Rekrutimi i pacientëve është më i thjeshtë dhe numri i tyre është më i madh, pasi nuk ka më kufij gjeografik ose fizik;
• Monitorimi dhe grumbullimi i të dhënave është i vazhdueshëm dhe i personalizuar në detaje;
• Koha e eksperimentimit është më e shpejtë, pasi numri i pacientëve është më i madh dhe heterogjen, për më tepër çdo dështim është menjëherë i identifikueshëm;
• Kostot në krahasim me metodën tradicionale janë më të përballueshme.

 
Skepticizmat e mundshme janë të lidhura me moshën e pacientëve, jo gjithmonë të rekrutuar përmes rrjeteve sociale ose fushatave online, ndaj ndjeshmërisë dhe sigurisë së të dhënave të përpunuara nga aplikimet në internet dhe mungesës së kontaktit njerëzor midis pacientit dhe studiuesit mjekësor, kjo nënkupton një përfshirje të vazhdueshme të pacientit dhe motivimin e tij të fortë në studim.

Nga pikëpamja rregullatore, FDA ka shprehur vlerësime pozitive mbi përdorimin e duhur të teknologjisë për eksperimentimin virtual, por ne jemi ende në fazën e studimit. Në veçanti, agjencia qeveritare kërkon input për katër pika specifike: si të inkurajojë miratimin e mjeteve teknologjike për studimet klinike; cilat janë barrierat; sesi modelet e reja kërkimore do të ndikojnë mbi pacientët dhe aksionin eventual kufizues të kërkesave rregullatore.
 
Në çdo rast, FDA dëshmon të jetë në favor të testeve virtuale, siç dëshmohet nga miratimi për startup e Boston Trasparency Life Scienze të një protokolli testimi plotësisht të telemonitoruar në vetëm 30 ditë.
 

Printera 3D për integrator dhe barna

 
Printerët 3D në sektorin mjekësor-shkencor shfaqin aplikime të dukshme. Në fakt, ato mund të përdoren për realizimin e protezave të personalizuara, printimin e indeve, lëkurës dhe organeve, si për eksperimentimin dhe transplantimin, prodhimin e barnave dhe instrumenteve mjekësore.
 
Ndër avantazhet kryesore: personalizimi i kujdesit për shëndetin, të pajisjeve ose trajtimet dhe zvogëlimin e shpenzimeve (me mbulim më të madh shëndetësor).
Në fushën farmakologjike, disa hulumtues në Angli kanë testuar tashmë një tabletë të prodhuar me printer 3d që përmban më shumë barna brenda dhe kohë të ndryshme lëshimi, por që ende nuk është në treg.
 
Tashmë në treg për nutraceutical, ekziston integratori i parë i personalizuar i realizuar me printer 3d. Integratori është prodhuar nga startup Multiply Labs, e themeluar në San Francisko nga dy studiues italianë, Alice Menocchi dhe Federico Parietti.

Në faqen zyrtare të Multiply Labs është e mundur të “dizajnoni integruesin” sipas nevojave specifike të konsumatorit. Aty janë një sërë pyetjesh të tilla si qëllimin që dëshironi të arrini me marrjen integratorit (psh. Shëndetit i syrit, rritjen e eenergjisë, shëndetin e zemrës, etj), koha kur e dëshironi, lloji i ushqimit, alergjitë ose intolerancat, etj.
 
Integruesi përbëhet automatikisht nëpërmjet përgjigjeve të konsumatorit me sasinë e komponentëve dhe kohën e përgatitjes dhe sapo të kompletohet, është e mundur të marrësh produktin e paketuar direkt në shtëpi.
 
Fabrika e prodhimit Multiply Labs është certifikuar nga Departamenti i Shëndetit Publik në Kaliforni dhe ndjek standardet e PMP. (rregullat e prodhimit të mirë). Dy Hulumtuesit italianë kanë pasur gjithmonë objektivin e zbatimit të kapsulave 3D tek barnat, por zgjedhja për të aplikuar atë përpara stek integratorët ushqyes u provua strategjike për rregulloren, në fakt për integratorët nuk janë planifikuar gstudime klinike dhe prania në treg tërheqin investitorët më lehtë.

 
Hapi i ardhshëm do të jetë ai për të filluar një dialog me Food & Drug Administration (FDA) për të zhvilluar teknologjinë në frontin farmaceutik.